中國(guó)食品網(wǎng)訊 3月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)，取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)。具體來看，取消的25項(xiàng)行政許可包括：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審、假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定、新獸藥臨床試驗(yàn)審批等。

　　其中，取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審，就是說，今后國(guó)產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，無需再走省級(jí)藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這無疑是我國(guó)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程的又一重大措施。

　　按照修訂前的藥品注冊(cè)管理辦法，藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的初審，包括：對(duì)藥品各項(xiàng)原始資料是否齊全的審查，以及對(duì)試制條件的實(shí)地考察等。同時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，還要按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。審核項(xiàng)包括對(duì)藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。

　　取消初審后，國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，無需再走省級(jí)藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步統(tǒng)一，且流程大大簡(jiǎn)化。這也是繼藥品臨床試驗(yàn)由審批制改為默許制、優(yōu)先審評(píng)采取即到即審方式之后的又一利好，更多新藥、好藥將加速上市。

　　分析人士指出，以此次國(guó)務(wù)院取消藥品注冊(cè)初審為開端，藥品監(jiān)管模式變革“組合拳”已經(jīng)打出，未來對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的監(jiān)管力度將持續(xù)加強(qiáng)，其結(jié)果作為“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的重要組成部分，也將指向整個(gè)行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和全面升級(jí)。（張倩）