經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月11日訊 3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

　　其中，對牛黃解毒制劑說明書修訂要求明確：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。

關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）

2019年03月08日 發(fā)布

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求

　　2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

　　3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年3月1日

　　附件1

傷科接骨片說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)包括：

　　1.運動員慎用。

　　2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

　　全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。

　　精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；

　　其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

　　三、【禁忌】項應(yīng)包括：

　　1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　2.十歲以下兒童禁用。

　　3.肝腎功能不全者禁用。

　　4.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　四、【注意事項】項應(yīng)包括：

　　1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

　　2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

　　3.運動員慎用。

　　4.骨折患者應(yīng)先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用。

　　5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。

　　五、【兒童用藥】項應(yīng)包括：

　　兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

　　六、【藥物相互作用】項應(yīng)包括：

　　本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。 

　　附件2

穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

　　惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)增加：

　　1.忌煙酒、濃茶。

　　2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

　　3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。 

　　附件3

牛黃解毒制劑說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)包括：

　　本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

　　消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

　　精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

　　免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸等。

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

　　泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

　　此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

　　三、【禁忌】項應(yīng)包括：

　　1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　2.嬰幼兒禁用。

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　四、【注意事項】項應(yīng)包括：

　　1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

　　2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

　　3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

　　4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

　　5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

　　6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。