國家食藥監(jiān)總局保健食品審評中心組織召開專家咨詢會

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件規(guī)定：無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。為貫徹執(zhí)行現(xiàn)行技術(shù)審評要求，就近期技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的無適用國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的涉及合成、發(fā)酵等工藝生產(chǎn)的硫酸軟骨素等6種保健食品原料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心組織召開專家咨詢會，對注冊申請人提交的6種保健食品原料的食用安全性依據(jù)及質(zhì)量控制要求進行了研討。中國食品網(wǎng)

　　■硫酸軟骨素

　　硫酸軟骨素（Chondroitin sulfate），是動物軟骨組織經(jīng)預(yù)處理（去除肌肉和油脂）、堿提取，經(jīng)符合GB2760的酶制劑酶解、脫色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化鏈狀粘多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸組成，作為保健食品原料主要以鈉鹽形式存在。

　　在國內(nèi)，硫酸軟骨素原料以及《中華人民共和國藥典》收錄豬軟骨來源的硫酸軟骨素鈉，在保健食品和藥品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

　　在國外，自2003年以來，硫酸軟骨素鈉作為膳食補充劑原料在美國已有多年的安全使用歷史。《美國藥典》中“膳食補充劑”項收錄的硫酸軟骨素鈉來源為陸地來源和鯊魚來源。《歐洲藥典》中收錄的硫酸軟骨素鈉來源為陸地來源和海洋來源。美國及歐盟使用的硫酸軟骨素鈉與我國的原料來源、制備工藝等基本相似。

　　原料“硫酸軟骨素”應(yīng)規(guī)范為“硫酸軟骨素鈉”。原料質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定。除比旋光度外，其他動物軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應(yīng)參照《中國藥典》的質(zhì)量控制要求。

　　■鹽酸/硫酸氨基葡萄糖

　　鹽酸/硫酸氨基葡萄糖（Glucosamine hydrochloride/ sulfate），是以蝦殼、蟹殼等經(jīng)酸、堿處理制得的甲殼素（N-乙酰基-2-脫氧-β-D-葡萄糖聚合物），經(jīng)符合GB2760的鹽酸/硫酸水解、脫色、濃縮、結(jié)晶、干燥制成。中國食品網(wǎng)

　　在國內(nèi)，鹽酸氨基葡萄糖已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第16冊WS1-XG-028-2001。該原料在藥品和保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。中國食品網(wǎng)

　　在國外，自2003年以來，鹽酸/硫酸氨基葡萄糖作為膳食補充劑原料在美國已有多年的安全使用歷史。美國使用的鹽酸/硫酸氨基葡萄糖，與我國的原料來源、制備工藝等基本相似。中國食品網(wǎng)

　　鹽酸氨基葡萄糖應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第16冊WS1-XG-028-2001。除水解用酸、含量指標(biāo)、比旋光度等指標(biāo)外，硫酸氨基葡萄糖應(yīng)參照鹽酸氨基葡萄糖的質(zhì)量要求。中國食品網(wǎng)

　　■褪黑素                                                                

　　褪黑素（Melatonin）系以丙二酸二乙酯、丙烯腈為原料經(jīng)加成反應(yīng)的產(chǎn)物經(jīng)蒸餾、氫化、偶合、環(huán)化、開環(huán)、脫羧、?；?、精制、干燥制得。中國食品網(wǎng)

　　我國保健食品監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，褪黑素每日攝入量不得超過3毫克，且純度不得低于99.5%。褪黑素在我國保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。中國食品網(wǎng)

　　在國外，褪黑素已在《美國藥典》“膳食補充劑”項下收錄。我國保健食品使用的褪黑素工藝、質(zhì)量控制要求與《美國藥典》“膳食補充劑”項下收錄內(nèi)容相似。應(yīng)符合國家相關(guān)部門關(guān)于褪黑素類保健食品注冊審評規(guī)定。中國食品網(wǎng)

　　■鉻酵母

　　鉻酵母（Chromium yeast）系以食品加工用酵母（釀酒酵母）、含三價鉻的培養(yǎng)基（糖蜜、磷酸二氫胺、三氯化鉻）經(jīng)種子培養(yǎng)、發(fā)酵罐發(fā)酵、離心、干燥、過篩、分裝制得。中國食品網(wǎng)

　　在國內(nèi)，2005年發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》（試行）將鉻酵母作為鉻營養(yǎng)素補充劑的化合物來源，每日攝入量為15—150微克/天（以鉻計）；作為功能性原料，每日攝入量不得超過250微克/天。鉻酵母在保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。中國食品網(wǎng)

　　在國外，2012年11月，歐洲食品安全局（EFSA）稱，在總鉻每日攝入量不超過世界衛(wèi)生組織制定的250微克/天的條件下，鉻酵母作為食物原料是安全的。

　　原料“富鉻酵母”應(yīng)規(guī)范為“鉻酵母”。六價鉻不得檢出，且鉻含量、污染物、微生物等有關(guān)安全指標(biāo)應(yīng)符合類屬食品原料以及保健食品申報審評規(guī)定。

　　■吡啶甲酸鉻

　　吡啶甲酸鉻（Chromium picolinate）系以甲基吡啶氧化成的吡啶甲酸與三價鉻化合物絡(luò)合產(chǎn)物經(jīng)純化、分離、干燥制成，化學(xué)式為C18H12CrN3O6。

　　在國內(nèi)，2005年發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》（試行）將吡啶甲酸鉻作為鉻營養(yǎng)素補充劑的化合物來源，每日攝入量為15—150微克/天（以Cr計）；作為功能性原料，每日攝入量不得超過250微克/天（以Cr計）。吡啶甲酸鉻在保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

　　在國外，歐盟（EC）No238/97將吡啶甲酸鉻列入新食品配料。2012年11月歐洲食品安全局（EFSA）認(rèn)為，在總鉻的每日攝入量不超過世界衛(wèi)生組織制定的250微克/天的情況下，吡啶甲酸鉻作為新食品配料是安全的。

　　六價鉻不得檢出，含水量不得超過4%，且吡啶甲酸鉻含量、污染物等有關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合保健食品申報審評規(guī)定。

　　■檸檬酸亞鐵

　　檸檬酸亞鐵（Ferric citrate）系檸檬酸鈉與硫酸亞鐵或檸檬酸與鐵屑反應(yīng)制成，化學(xué)式為FeC6H6O7。

　　在國內(nèi)，2005年發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》（試行）將檸檬酸亞鐵作為鐵營養(yǎng)素補充劑的化合物來源，且已列入GB 14880作為營養(yǎng)強化劑。檸檬酸亞鐵在食品和保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

　　在國外，聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會對包括檸檬酸亞鐵在內(nèi)的含鐵化合物進行了安全性評價，制定了每日最大耐受量（PMTDI）為0.8毫克/千克體重。美國食品藥品監(jiān)督管理局21 CFR第184部分已將檸檬酸亞鐵列入“屬于一般公認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）”，美國食品藥品監(jiān)督管理局184.1307c規(guī)定其工藝為檸檬酸鈉與硫酸亞鐵或檸檬酸與鐵屑反應(yīng)制成，兩個工藝過程是等效的。

　　檸檬酸亞鐵含量、污染物等有關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合保健食品申報審評規(guī)定。

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