今年3月21日，隨著新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式成立，過(guò)去分散式的各部門監(jiān)管變?yōu)榻y(tǒng)一的集中監(jiān)管，“九龍治水”的局面得以改善，市場(chǎng)監(jiān)管進(jìn)入新階段。市場(chǎng)活力持續(xù)激發(fā)，競(jìng)爭(zhēng)秩序穩(wěn)步改善。

　　10月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布前三季度全國(guó)市場(chǎng)環(huán)境形勢(shì)分析報(bào)告顯示，市場(chǎng)監(jiān)管部門貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，開展安全隱患排查，確保群眾“買得放心、用得放心、吃得放心”，牢牢守住了安全底線，消費(fèi)維權(quán)力度加大。

　　在食品監(jiān)管方面，共開展食品安全抽檢監(jiān)測(cè)213.6萬(wàn)批次，完成不合格食品風(fēng)險(xiǎn)控制、下架召回、行政執(zhí)法、信息公布等核查處置任務(wù)2.2萬(wàn)件次；在藥品監(jiān)管方面，查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件8.3萬(wàn)件，開展藥品抽檢14.1萬(wàn)批次，合格率97.5%。

　　食品：上半年五大類食品抽檢合格率達(dá)97.1%

　　今年1月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫梅君在新聞發(fā)布會(huì)上指出，針對(duì)當(dāng)前食品安全面臨的風(fēng)險(xiǎn)隱患，將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，持續(xù)加大抽檢監(jiān)測(cè)力度，對(duì)不合格產(chǎn)品和企業(yè)，以“零容忍”的態(tài)度進(jìn)行查處，并堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向；廣泛覆蓋；專?；パa(bǔ)、檢管結(jié)合；科學(xué)規(guī)范；四級(jí)聯(lián)動(dòng)；信息公開”六大原則，努力為人民群眾“舌尖上的安全”把好關(guān)。同時(shí)，重點(diǎn)聚焦群眾關(guān)切的問(wèn)題，突出農(nóng)獸藥殘留等重點(diǎn)項(xiàng)目，緊盯風(fēng)險(xiǎn)程度高、消費(fèi)量大的重點(diǎn)品種，瞄準(zhǔn)大型批發(fā)市場(chǎng)、校園周邊等重點(diǎn)區(qū)域，加大抽檢力度。

　　據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年共監(jiān)測(cè)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）和5個(gè)計(jì)劃單列市，153個(gè)大中城市的蔬菜和茶葉生產(chǎn)基地、生豬屠宰場(chǎng)、水產(chǎn)品運(yùn)輸車或暫養(yǎng)池、農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)(農(nóng)貿(mào))市場(chǎng)和超市，抽檢蔬菜、水果、茶葉、畜禽產(chǎn)品和水產(chǎn)品等5大類產(chǎn)品92個(gè)品種，19727個(gè)樣品，抽檢總體合格率達(dá)到97.1%。

　　今年前三季度，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共開展食品安全抽檢監(jiān)測(cè)213.6萬(wàn)批次，完成不合格食品風(fēng)險(xiǎn)控制、下架召回、行政執(zhí)法、信息公布等核查處置任務(wù)2.2萬(wàn)件次，完成對(duì)國(guó)內(nèi)108家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查“三年全覆蓋”目標(biāo)；加強(qiáng)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治力度，查處案件4.1萬(wàn)件，貨值金額16.4億元，抓獲犯罪嫌疑人8900名。

　　特殊食品：注冊(cè)+監(jiān)管+共治，促行業(yè)健康發(fā)展

　　特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。今年的機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局單設(shè)特殊食品安全監(jiān)管司，正是加強(qiáng)特殊食品安全監(jiān)管的重要舉措，旨在保障特殊食品安全有效，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　10月31日，在2018第三屆中國(guó)特殊食品合作發(fā)展會(huì)議上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)周石平介紹，目前獲得生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)2365家，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)113家。保健食品注冊(cè)備案雙軌制實(shí)施以來(lái)，已備案保健食品1352件，注冊(cè)保健食品824件。嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面，目前已批準(zhǔn)155家企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方1195個(gè)，10家企業(yè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品18個(gè)。

　　“特殊食品安全監(jiān)管要把好三個(gè)關(guān)口，即注冊(cè)關(guān)、監(jiān)管關(guān)和整治關(guān)，下一步，監(jiān)管部門將從這三方面持續(xù)發(fā)力，實(shí)現(xiàn)特殊食品安全有效和行業(yè)健康發(fā)展雙贏。”周石平指出，在保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的前提下，改革審評(píng)審批機(jī)制，簡(jiǎn)化特殊食品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)程序等。在監(jiān)管方面，監(jiān)管部門嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。把好整治關(guān)方面，圍繞食品保健食品欺詐和虛假宣傳突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院食品安全辦會(huì)同公安部等九部門聯(lián)合在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展專項(xiàng)整治，整治對(duì)象涵蓋食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過(guò)程全環(huán)節(jié)。

　　藥品：創(chuàng)新藥上市提速 仿制藥迎“大考”

　　今年，中國(guó)制藥企業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，以提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，對(duì)符合條件的重大疾病用藥(包括罕見(jiàn)病)，已納入優(yōu)先審評(píng)審批的，加快審評(píng)審批；進(jìn)口產(chǎn)品證明不存在人種差異的，可直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，甚至有機(jī)會(huì)直接獲批在中國(guó)上市。

　　11月1日實(shí)施的2018版《國(guó)家基本用藥目錄》，也對(duì)臨床急需的腫瘤藥、臨床急需兒童用藥、丙肝新藥等格外青睞。其中抗癌新藥新入17種，不乏一些小分子靶向藥等創(chuàng)新藥。除了進(jìn)入基藥目錄外，對(duì)抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅、政府談判集中采購(gòu)、納入醫(yī)保報(bào)銷目錄、加快審評(píng)審批等政策，鼓勵(lì)企業(yè)在創(chuàng)新藥方面加大研發(fā)，也加速了藥企市場(chǎng)的洗牌速度。

　　除了利好政策帶來(lái)的機(jī)遇，中國(guó)藥企也面臨“大考”。2018年底前，289種仿制藥需完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，而289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。不少“僵尸”文號(hào)已經(jīng)自動(dòng)放棄，還有些產(chǎn)品則未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將被市場(chǎng)淘汰。

　　隨著“大限”將至，各企業(yè)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)速度也在明顯加速。值得注意的是，隨著通過(guò)評(píng)價(jià)的品種及產(chǎn)品越來(lái)越多，各地方政府已經(jīng)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品開出了“綠燈”。

　　★ 新政策

　　部分食品醫(yī)藥政策

　　●2018年1月1日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施。在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。

　　●2018年2月13日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告》，明確了保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)。

　　●2018年3月1日，《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》實(shí)施，旨在保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，推進(jìn)食品藥品安全社會(huì)共治。

　　●2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

　　本版采寫/新京報(bào)記者 王卡拉（中國(guó)食品網(wǎng)轉(zhuǎn)載發(fā)布）