為保障藥品質(zhì)量安全，有效防控高溫天氣對藥品質(zhì)量造成的安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，7月8日，青羊市場監(jiān)督管理局就高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全管理，向各藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)出工作提醒。通知如下：

各藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：

　　為保障藥品質(zhì)量安全，有效防控高溫天氣對藥品質(zhì)量造成的安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，青羊市場監(jiān)督管理局就高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全管理工作提醒如下：

　　一、嚴(yán)格按照藥品包裝盒上標(biāo)識的儲存條件儲存藥品。藥品包裝標(biāo)識的“常溫”指10～30℃，“陰涼處”指不超過20℃，“涼暗處”指避光并不超過20℃，“冷藏”指2～8℃，濕度要求一般在35%～75%。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)未標(biāo)明貯存溫度的一般指常溫。遮光是指用不透光的容器包裝，例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。避光是指避免日光直射。

　　二、嚴(yán)禁任何形式的“斷鏈”風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收，冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸工具必須經(jīng)過驗(yàn)證，對冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄及運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查和記錄，不符合冷鏈運(yùn)輸要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

　　三、定期對儲存和陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。確保常溫、陰涼及冷藏各區(qū)（柜）設(shè)施設(shè)備正常開啟運(yùn)行，溫濕度監(jiān)測設(shè)備正常運(yùn)行，每日溫濕度記錄真實(shí)、完整。強(qiáng)化冷鏈管理，對需冷藏、冷凍儲存的藥品（如血液制品、生物制品、部分胰島素、部分眼用制劑等），必須配備不間斷電源或備用發(fā)電設(shè)備，確保冷鏈設(shè)備24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行。制定切實(shí)可行應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生溫濕度超標(biāo)、設(shè)備故障、停電等異常情況時(shí)，必須立即啟動(dòng)預(yù)案，將受影響的藥品及時(shí)隔離并轉(zhuǎn)移到符合條件的環(huán)境中，并對藥品質(zhì)量進(jìn)行初步評估，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)報(bào)告屬地藥品監(jiān)管部門，詳細(xì)記錄事件經(jīng)過、處置措施及評估結(jié)果。嚴(yán)禁擅自處理或繼續(xù)銷售，使用可能受影響的藥品。

　　四、重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片。按照標(biāo)識的儲存條件進(jìn)行儲存，中藥飲片定期清斗，查驗(yàn)有無生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)等問題。

　　五、通過合法渠道購進(jìn)藥品。認(rèn)真落實(shí)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品可追溯。嚴(yán)禁從非法渠道購銷藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)從嚴(yán)從重依法查處。

　　六、嚴(yán)格遵守藥品分類管理制度。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列，不開架銷售處方藥，藥品拆零銷售保留原包裝和說明書，做好拆零銷售記錄，做好藥品效期管理工作，確保過期藥品及時(shí)處理。

　　七、嚴(yán)格規(guī)范處方藥銷售。處方藥憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，履行職責(zé)。禁止銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

　　八、依法依規(guī)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。線上線下經(jīng)營管理應(yīng)當(dāng)保持一致，遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》加強(qiáng)網(wǎng)售藥品配送管理。嚴(yán)禁網(wǎng)售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中的品種。

　　從即日起，各藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展為期7天的自查整改，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，必須立即整改到位，確保不留死角。對于因儲存條件不符合規(guī)定，網(wǎng)售配送不按要求管理導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，將依法嚴(yán)肅查處，追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。

　　各藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位務(wù)必高度重視高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全管理，切實(shí)履行質(zhì)量主體責(zé)任，共同保障公眾用藥安全。

青羊區(qū)市場監(jiān)督管理局

2025年7月8日