近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。

　　該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

　　國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市 定價329元/支 

　　人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　此前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

　　此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。

　　據(jù)了解，馨可寧由廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心共同研發(fā)，具有獨立的自主知識產(chǎn)權。

　　馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針。

　　不同于葛蘭素史克(GSK)HPV二價苗的昆蟲細胞生產(chǎn)體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系，馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達類病毒顆粒抗原，并使之用于疫苗生產(chǎn)，其生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。

　　對HPV持續(xù)性感染保護率為97.8% 

　　據(jù)廈門萬泰官網(wǎng)披露的消息，研究數(shù)據(jù)顯示，馨可寧的產(chǎn)品安全性及有效性指標等方面均達到了國際先進水平。

　　產(chǎn)品的三期臨床試驗在國內五個省份7372名健康女性中進行，結果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好。

　　在預防癌前病變、預防HPV的持續(xù)感染這兩個關鍵效果指標上，國產(chǎn)疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100%，對HPV持續(xù)性感染的保護率為97.8%。

　　廈門萬泰方面表示，國內獲批后將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預認證申請，爭取早日獲得進入全球市場的“通行證”。

　　市場缺口超10億支 價格優(yōu)勢明顯 

　　據(jù)媒體報道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計銷售數(shù)量約3.5億支。

　　目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。

　　在中國，中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年中國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支。

　　按照國內3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

　　在價錢方面，進口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進口二價疫苗近2000元。

　　按照國產(chǎn)HPV疫苗329元/支的價格計算，9歲至14歲全程接種需658元，大齡接種為987元，是進口二價疫苗價格的一半。

　　作者：張尼