為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就有關(guān)問題進(jìn)行如下解讀。

　　 問：《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時(shí)限是怎樣規(guī)定的？

　　答：《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)限：

　?。ㄒ唬┬姓芾頃r(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請材料的審查，作出是否受理的決定。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　?。ㄈ┭a(bǔ)正資料時(shí)限。審評(píng)過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。

　　（四）現(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

　?。ㄎ澹┏闃訖z驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

　　（六）行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。

　　（七）制證發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

　?。ò耍┚惩庾詴r(shí)限。對(duì)于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。

　?。ㄎ赐甏m(xù)）