為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就有關問題進行如下解讀。

　　問：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關系？

　　答：食品安全法第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應當依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應當依法取得相應經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　問：食品藥品監(jiān)管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責？

　　答：食品藥品監(jiān)管總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

　　（未完待續(xù)）